醫(yī)藥純化水
一、主要用途:
用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備。整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、優(yōu)點(diǎn):
較二級(jí)RO這種傳統(tǒng)工藝,一級(jí)RO+EDI出水水質(zhì)更好,能滿足中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)C1-與NO3-去除更徹底,電阻率更高。
系統(tǒng)維護(hù)成本低廉,出水穩(wěn)定,更節(jié)約了原水資源。
三、應(yīng)用范圍:
制藥、醫(yī)療行業(yè)無菌無熱源純化水(中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟純化水標(biāo)準(zhǔn))。
醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。
醫(yī)療器械清洗用水。
四、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo):
制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水、包括飲用水、純化水、注射用水)分類
飲用水(Potable-water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010版中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
純化水(Purified water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法,反滲透法,超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用溶劑。
滅菌注射用水(Sterile water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。