Technical Support
(1)應用飲用水作純化水制備的原水。
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水,一般又稱去離子水。
純化水應嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金屬離子。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應大于0.5MΩ?cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大于1MΩ?cm/25℃。
制備純化水設備應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。
應定期檢測純化水水質(zhì)。定期清洗設備管道,更換膜材或再生離子活性
(2)純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜采用可能滯水污染的液位計和溫度表。
(3)注射用水儲存罐應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套,保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜采用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或賀柱形,內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。
(4)純化水儲存周期不宜大于24小時,注射用水儲存周期不宜大于12小時。
(5)儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。
(6)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的隔膜閥。
(7)注射用水應采用循環(huán)管路輸送。管路應保溫,注射用水在循環(huán)中應控制溫度不低于65℃。管路設計簡潔,應避免盲管和死角,從供水主干線的中心線為起點,不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。閥門宜采用無死角隔膜閥。
(7)純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合,壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。
(8)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格投入使用。